"정부 주도 공공제약사 설립해야" vs "누가 신약개발 나서겠나"
[서울파이낸스 김현경기자] 녹십자의 결핵백신(BCG)의 생산·판매 허가권을 놓고 정부가 딜레마에 빠졌다. 정부 예산이 투입된 만큼 소유권을 분할하거나 공공제약사를 통해 백신 개발이 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐기 때문이다. 백신개발을 통해 그동안 수입에 전적으로 의존하는 구조적 문제로 생긴 수급불균형을 해소할 수 있게 됐지만, 다른 한편으로 또다른 고민거리가 생긴 것이다.
21일 보건복지부(복지부) 관계자에 따르면 지난 2011년부터 지금까지 총 106억5000만원이 투입된 결핵백신의 허가권은 녹십자가 가져가게 됐다.
녹십자는 지난 2008년 결핵백신 국산화 사업의 위탁사업자로 선정돼 2011년 전라남도 화순 공장에 BCG 생산시설을 구축했다. 이를 위해 녹십자는 정부로부터 건축비 42억원, 장비비 45억원 등 총 87억원을 지원 받았다. 이후 2014년에는 정부기관인 질병관리본부와 'BCG 백신 개발 사업을 위한 협약'을 맺고 3차례에 걸쳐 추가로 19억5000만원을 지원 받았다.
녹십자는 현재 BCG 비임상시험단계에 돌입한 상태다. 이 단계에서 진행하는 시험관 시험과 동물시험을 통과하게 되면 총 3차례에 걸쳐 임상시험을 해야 한다. 3차 임상시험까지 통과하게 되면 신약허가 신청을 할 수 있는 자격을 갖게 된다. 정부는 이 모든 과정을 마친 후 2020년 BCG 양산에 돌입할 것으로 예상하고 있다.
그런데 논란의 소지가 생겼다. 일각에서 정부가 공공제약사를 통해 직접 백신을 생산하거나 녹십자가 소유하게 될 허가권을 분할해야 한다는 주장이 제기된 것이다. 결핵백신의 경우 고액의 국비가 투입된 사업인데다 백신 개발 후 녹십자가 약가까지 높게 책정할 경우 정부의 부담이 더욱 커질 것이라는 우려에서다.
국회 보건복지위원회 소속 권미혁 의원(더불어민주당)실 관계자는 "허가권을 민간 제약사인 녹십자에 넘겨주면 정부는 또 다시 로열티를 주고 백신을 구매해야 한다"면서 "약가까지 높게 측정될 경우 정부는 이중 부담을 안게 될 것"이라고 지적했다.
그러면서 "지급까지 투입된 연구비용만으로도 충분히 대구경북첨단의료복합단지 내 임상시험신약센터에 백신 생산 설비를 갖출 수 있는 만큼, 정부 주도로 공공제약사를 설립해 백신 공급에 나서야 한다"고 주장했다.
하지만 제약업계는 신약 개발의 어려움을 감안할때 소유권 분할은 부당하다는 입장이다. 지금까지 대다수의 민간제약사들은 정부로부터 투자를 받았더라도 허가 및 특허권을 소유해왔다.
제약업계 관계자는 "정부 지원을 받았다고 소유권을 정부가 가져가면 누가 신약개발을 하겠느냐"며 "그 대신 제약사와 협상 후 약가를 적정 수준으로 책정 한다면 정부로서도 이득이 될 것"이라고 지적했다.
한편 질병관리본부와 국민건강보험공단에 따르면 지난 2014년 신규 결핵환자는 총 3만4800여명으로 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 1위다. OECD 가입 후 지금까지 계속 결핵환자 발생률 1위 국가지만 예방접종을 위한 BCG를 전적으로 수입에 의존하면서 수급 불안정 문제를 겪고 있다.
