[서울파이낸스 김현경기자] 베트남 정부로 수출하는 국내 제약사 8곳의 복제약 공공 입찰 등급이 높아졌다.
식품의약품안전처는 의약품 분야 국제협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입에 따라 베트남 정부로 유통되는 국내 제약사의 복제약에 대한 공공 입찰 등급이 상향 조정됐다고 23일 밝혔다.
의약품실사상호협력기구란 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국이 가입해있다.
베트남 정부는 지난 1월 의약품 입찰 등급을 발표하고, 자국에서 판매되는 국내 제약사 8곳의 정제, 연고제, 백신 등의 의약품에 대해 입찰 등급을 3·5등급에서 2등급으로 상향했다. 해당 제약사는 동광제약과 동국제약, 명문제약, 삼일제약, 삼진제약, 제이더블유생명과학, 엘지생명과학, 한국유나이티드제약이다.
베트남에서 복제약에 대한 입찰 등급제는 총 5등급으로 구분되며, 1등급은 ICH 가입국 또는 호주 소재 제약사로서 유럽연합 GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품이 해당된다. 베트남 정부(보건부)로부터 세계보건기구(WHO) GMP 인정 후 호주 또는 ICH 가입국에 판매되고 있는 의약품도 1등급에 속한다. 2등급은 EU GMP 또는 PIC/S GMP 적용 의약품, 3등급은 베트남 정부로부터 WHO GMP 인정을 받은 의약품이다. 4등급과 5등급은 각각 생동성시험 실시 의약품과 기타 의약품이다.
이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 '국내 GMP 증명서'를 의약 선진국 수준으로 인정해 줄 것을 요구한 데 따른 것이다. 그동안 국내 제약사는 베트남 내 의약품 공공 입찰에서 5등급으로 분류돼 의약품 수출에 어려움이 있었다.
등급이 상향된 제약사들은 베트남 정부의 의약품 공공 입찰 시 등급이 낮은 업체보다 우선적으로 참여할 수 있는 기회를 얻게 되며, 입찰에 참여할 수 있는 품목 범위도 확대된다. 등급이 높은 경우 낮은 의약품에 비해 높은 약가로 입찰에 참여할 수 있게 된다.
식약처는 "베트남 정부가 의약품 입찰 등급을 올해 초 발표했기 때문에 식약처의 ICH 정회원국 가입(2016년 11월)이 반영되지 않았다"며 향후 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성도 있다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 베트남 등 아세안 회원국 대상 GMP 협력사업을 강화해 국내 의약품 품질에 대한 신뢰도를 높여 국내 제약사의 아세안 지역 수출 확대를 위해 노력해 나가겠다"고 덧붙였다.
