대웅바이오, 또 정부에 반기…'종근당대조약' 취소 행정심판
대웅바이오, 또 정부에 반기…'종근당대조약' 취소 행정심판
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▲ 종근당 '글리아티린'과 대웅바이오 '글리아타민'(사진=각 사)

"제네릭으로 허가받은 제품 '원개발사 품목' 안돼"

[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅바이오가 뇌기능개선제 대조약(對照藥·reference drug)을 두고 또다시 식품의약품안전처에 반기를 들었다. 13일 대웅바이오는 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기했다고 밝혔다.

대웅 측은 지난해 초 이탈리아 제약사 이탈파마코의 글리아티린 판권이 종근당으로 넘어갈 때부터 꾸준히 식약처에 이의를 제기해온 바 있다. '대조약 분쟁'은 지난달 17일 식약처가 종근당 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'을 대조약으로 지정하면서 일단락됐다. 그러나 이번 행정심판 제기로 분쟁이 다시 불거졌다.

대웅바이오는 이번 행정심판에서 식약처가 대조약 선정기준으로 삼는 '원개발사 품목' 규정의 위법·부당성을 집중적으로 따졌다. 원개발사 품목은 그 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다.

대웅바이오는 "이처럼 개념조차 불분명한 원개발사 품목에 대조약 지위를 부여함으로써, 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허 기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다"고 지적했다.

회사는 종근당 제품이 복제약(제네릭)이라고도 주장했다. 회사 관계자는 "종근당글리아티린은 기존에 시판 중이던 제네릭 '알포코'와 비교용출시험을 거쳐 변경 허가된 제품이다. 원료의약품만 바뀌었을 뿐 허가 품목코드도 같아 실질적으로 같은 제품"이라고 말했다. 그러면서 "식약처의 원개발사 품목 규정으로 인해 마치 '신약'인 것처럼 둔갑된 것"이라고 덧붙였다.

대웅바이오는 다국적 제약사에 대조약 선정권을 넘겨준 것이라고도 주장했다. 회사 측은 "다국적 제약회사가 국내 제약회사와의 계약 또는 재계약 시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않는 한 계약당사자를 바꿔 이익을 챙기면서 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정함으로써 추가적인 이익을 얻는 구조를 식약처가 만들어 놓은 것"이라고 비판했다.

대웅바이오는 "이는 국민의 안전을 다국적 제약회사에 맡기는 결과를 초래하며, 대조약 선정기준 문제는 제약사 간 이권 다툼이 아닌, 의약품의 안전성 유효성과 직결되는 정책적인 문제"라며 "글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로, 현행 원개발사 품목 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재한다. 이에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다"고 강조했다.

이에 대해 종근당 측은 "과거 알포코라는 의약품이 있었던 것은 사실이지만 이탈파마코와 계약하면서 기술 이전을 받았고, 임상 데이터도 확보했다. 이후 원료와 공법을 바꿔 새로 출시한 것이 종근당글리아티린"이라며 "(대웅 측이) 사실 파악을 잘못했다"는 입장이다.


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