유전자 재조합 'GC1102' 임상 2/3상 계획 식약처 승인
[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)' 임상 2/3상 시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다.
녹십자는 이번 임상 시험에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 헤파빅-진 최적 용량을 찾고 기존 치료제와 견줘 유효성을 평가할 예정이다. 이와 별도로 만성 B형 간염 치료 적응증에 대해서도 개발하고 있다.
B형 간염 바이러스에 항체 작용을 하는 단백질 성분 B형 간염 면역글로불린은 혈액(혈장)에서 분리·정제해 의약품으로 만들어진다. 통상 간이식 환자에게 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 쓰인다.
헤파빅-진은 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 약물이다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이고 있다. 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다. 하지만 아직 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 녹십자 측은 "세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 헤파빅-진이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유"라고 설명했다.
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