[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약은 최근 국내에서 허가취소처분 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스를 조사해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 청원하겠다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 이에 대해 환영한다며 진실을 밝히길 바란다고 맞받아쳤다.
대웅제약은 "엘러간이 이노톡스의 판매권을 메디톡스에서 도입했기 때문에 이 사건과 관련해 미국 ITC의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "따라서 이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 흔든다"고 주장했다. 엘러간은 메디톡스의 미국 시장 파트너이자 현지 최대 보툴리눔 톡신 제약사다. 현지 보툴리눔 톡신 시장에서 엘러간은 70%(미용 부문)의 점유율을 차지한다.
앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다. 대웅제약은 ITC의 관할권이 외국 기업의 지식재산권 분쟁에는 미치지 않아야 한다고 주장해왔다.
대웅제약은 "엘러간은 현재 이노톡스의 미국 임상 3상 시험을 하고 있는데, 허가 취소된 이노톡스의 안전성 시험자료도 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"며 "FDA는 자료조작행위 위반에 대해 아주 엄격한 제재를 가하는데, 중대한 위반일 경우에는 허가취소나 수입금지 처분을 내릴 수 있다. 메디톡스의 국내 허가취소는 FDA에서도 마찬가지로 중대하게 취급될 것"이라고 강조했다.
이에 대해 메디톡스는 "대웅제약은 즉시 FDA에 청원을 제출하길 바란다"는 입장을 냈다. 메디톡스는 "미국 엘러간에 기술 수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L과 이노톡스주는 명백히 다른 제품"이라며 "MT10109L의 임상 3상은 계획대로 진행 중이며 최근 투약이 완료됐다"고 설명했다.
한편, 식약처는 이달 18일 메디톡스의 이노톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받았다고 보고 취소 처분을 내렸다.
