[서울파이낸스 김현경 기자] 종근당이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 나파벨탄주(성분명 나파모스타트 메실산염)의 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 17일 식품의약품안전처는 나파벨탄의 코로나19 치료 허가 관련 첫번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 나파벨탄에 대한 자문 절차 없이 임상 3상 시험을 지원할 방침이다.
종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품이다. 종근당은 러시아에서 나파벨탄주의 코로나19 치료 임상 2상 시험을 마치고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다. 검증 자문단은 환자 104명을 대조군 51명과 시험군 53명으로 나눠 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토했다.
임상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여한 결과 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.
조기 경고 점수가 7점 이상인 일부 중증 고위험군에서는 시험군과 대조군 간에 통계적 유의성이 나타났지만, 자문단은 이 임상시험이 해당 환자군을 대상으로 계획되지 않았기 때문에 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다고 판단했다. 임상시험이 시험군 및 대조군 환자 정보를 연구자와 환자가 아는 공개 방식으로 설계됐기 때문에 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려했다.
제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다. 검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.
종근당은 검증 자문단의 회의 결과를 전혀 예상치 못했다면서도, 임상 3상 시험에 충실하겠다는 입장이다. 종근당 관계자는 "임상 3상 시험을 진행해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다"고 말했다.
