[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 글로벌 임상 3상을 끝낸 호중구감소증 신약 롤론티스가 한국인에 대해서도 동일한 치료 효과를 보였다고 8일 밝혔다. 호중구감소증은 백혈구 중 40∼70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다.
한미약품은 초기 유방암 환자 643명에게 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성 대조약을 투여한 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교했다. 그 결과 1차 평가 변수인 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)으로 확인된 활성 대조약 대비 롤론티스의 비열등성이 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없어 롤론티스의 유효성이 대조약에 비해 나쁘지 않은 것으로 나타났다.
주요 2차 평가변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률에서도 유의미한 차이가 없었으며, 안전성에서도 유사했다. 이와 함께 한미약품은 임상 1상 연구 두건에서 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학과 약력학을 비교 분석한 결과도 공개했다. 롤론티스는 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며, 절대 호중구 수(ANC)와 조혈모세포(CD34＋세포) 수로 분석한 약력학에도 인종 간 차이가 없었다.
한미약품은 이달 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 이 같은 롤론티스 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다. 글로벌 임상 3상을 토대로 한 연구는 GBCC의 우수발표상 후보로도 지정됐다. 올해 10회째를 맞은 GBCC는 유방암을 다루는 30개국 전문가 1300명이 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.
식품의약품안전처는 지난달 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오 신약으로 품목허가 했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 미국 식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.
