[서울파이낸스 김현경 기자] 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 대웅제약은 또 공시 의무 위반을 이유로 한국 금융감독원에 메디톡스를 고발했다. 이에 메디톡스는 거짓 주장이라며 법적 대응을 예고했다.
앞서 식품의약품안전처는 검찰로부터 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 통보받고 품목허가 취소 처분을 내렸다. 대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 제품 MT10109L이 이노톡스와 같은 제품이라는 의혹을 바탕으로 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인해 달라고 요청했다.
대웅제약은 조사 요청서에서 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험 중단도 촉구했다. 대웅제약은 "메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허권을 주장하며 대웅제약을 상대로 미국에서 소송을 제기했지만, 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효"라고 주장했다.
대웅제약은 메디톡스를 공시의무 위반이라는 이유로 금융감독원에 고발했다. 대웅제약은 "메디톡스의 무허가 원료 사용, 시험자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰 수사 및 식약처 조사 결과와 미국 엘러간에 기술수출한 제품이 허가 취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출에 관여한 내용 등을 명확히 공시하지 않았다"고 주장했다.
이에 대해 메디톡스는 대웅제약 주장이 거짓임이 밝혀졌음에도 허위사실 유포를 지속하고 있어 수사기관에 고발해 법적 책임을 묻겠다고 밝혔다. 그러면서 대웅제약이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로, 국내 판매되고 있는 이노톡스와 명백히 다른 의약품이라고 강조했다.
메디톡스에 따르면 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품으로 국내 식약처의 규정을 따르는 반면 MT10109L의 허가 절차는 미국과 유럽 등에서의 승인을 위해 해당 국가의 규정에 따라 제조된다. 현재 MT10109L은 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험이 마무리 단계에 있으며, 올해 시판허가 신청을 계획하고 있다.
대웅제약과 메디톡스는 2016년부터 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 빚어 왔다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서를 훔쳐 갔다고 주장해왔고, 대웅제약은 홀 에이 하이퍼 균주의 특성을 가진 보툴리눔 균주를 자연 상태인 용인 토양에서 발견했다고 해명해왔다. 메디톡스는 국내외에서 민·형사소송을 제기하고 지난해 1월 ITC에 대웅제약을 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했다.
이후 ITC는 최종판결에서 대웅제약이 메디톡스의 균주를 훔쳐 갔다고 봤지만, 보툴리눔 균주가 영업비밀은 아니라고 판단했다. ITC는 대웅제약의 나보타를 21개월 수입 금지하는 판결을 내렸다. 올해 2월 메디톡스와 파트너사 엘러간, 대웅제약 파트너사 에볼루스가 3자 합의를 하면서 갈등이 일단락되는 듯 보였으나 국내외 민사 소송이 여전히 이어지고 있다.
