[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 정식 품목허가를 이달 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 5일 밝혔다. 치료 대상은 코로나19로 확진된 만 18세 이상 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 중증 이환 가능성이 높은 집단이다.
셀트리온은 렉키로나에 대한 허가신청 전 사전검토 절차(롤링 리뷰)를 EMA가 개시한 지 7개월만인 지난달 자료 보완을 거쳐 이달 최종 정식 품목허가를 신청했다. EMA는 코로나19 확산 상황을 고려해 렉키로나가 임상 시험 단계에 있었던 올해 2월말 예외적으로 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 이어왔다.
EMA는 셀트리온이 제출한 데이터를 보고 렉키로나가 정식 허가 절차에 진입할 수 있다고 판단해 품목허가 서류 제출을 요구했다. 셀트리온은 EMA 롤링 리뷰에서 데이터 검증 과정을 충분히 밟았기 때문에 정식 허가가 조기에 이뤄질 가능성이 크다고 본다. 렉키로나는 올해 6월 말 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제로 뽑히기도 했다.
셀트리온은 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 렉키로나의 글로벌 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확보했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 줄었고, 전체 환자군에서는 감소율이 70%였다.
임상적 증상 개선 시간은 고위험군 환자군에서는 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자군에서는 4.9일 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 렉키로나는 지난달 17일 국내 식품의약품안전처에서 정식 품목허가를 받았다. 같은달 30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 114개 병원 환자 1만6862명에 투여됐다.
