국가출하승인 없이 국내 판매···유통 의약품 회수·폐기 명령도
[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 국내에 판매된 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가를 이달 13일자로 취소한다고 2일 밝혔다.
허가 취소 품목은 휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위로 총 4종이다. 이중 파마리서치바이오 2품목은 수출 전용 의약품인데도 국내에서 판매한 것이 적발돼 제조업무 정지 6개월 처분도 받게 된다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관에는 회수에 협조하라고 당부했다.
보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
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