[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 유엔(UN) 산하 국제의약품특허풀(MPP, Medicines Patent Pool)과 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드(니르마트렐비르와 리토나비르 병용) 제네릭 의약품(복제약) 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 지난 1월 확보한 미국 머크 앤드 컴퍼니(MSD)의 몰루피라비르 라이선스에 이어 화이자의 니르마트렐비르&리토나비르까지 코로나19 먹는 치료제 2종의 제네릭 라이선스를 모두 확보했다.
이번 계약은 화이자가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여하면서 이뤄졌다. 세계 다수 제약사가 의향서를 제출했는데 12개국 35개사에 라이선스를 부여했다. 국내는 셀트리온을 포함해 2개 회사가 라이선스를 따냈다. 완제의약품 공급사는 셀트리온이 유일하다.
라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당한다. 셀트리온의 경우 완제의약품 공급에 대한 라이선스를 취득했다. 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약이 맡고, 셀트리온은 해외 공급을 맡는다. 그룹은 이른 시일 안에 개발을 마치고 상업화에 돌입하겠단 목표로 개발 계획 수립을 마쳤다. 제품 생산은 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 한다.
올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급할 코로나19 먹는 치료제 제네릭 시장은 1조7000억원 규모에 달할 것으로 전망된다. 셀트리온그룹은 라이선스 계약을 바탕으로 최대 95개에 이르는 중저소득 국가에 화이자의 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품을 생산해 공급할 계획이다.
화이자의 니르마트렐비르&리토나비르는 알약 형태의 먹는 항바이러스제다. 화이자의 자체 임상 2/3상 시험 결과에서 입원과 사망 확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 나타났다. 미국을 비롯한 유럽연합(EU) 등 세계 주요 국가에서 사용 승인을 획득하고 현재 처방하고 있다.
셀트리온그룹은 코로나19 먹는 치료제 접근성 확대를 위한 프로젝트에 적극 참여할 뿐 아니라 자체 개발 중인 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제 연구에 속도를 낼 계획이다. 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산과 자체 개발 흡입형 칵테일 항체치료제 개발로 코로나19 대응 태세를 구축하겠단 전략이다.
셀트리온은 최근 흡입형 항체치료제 임상 1상에서 안전성을 확인했다. 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽 국가에 제출했다. CT-P63은 개발 과정에서 알파, 베타, 감마, 델타 주요 코로나19 변이에 강한 중화능을 보였다. 자체적으로 실시한 오미크론 변이 대응 시험에서 중화능을 확인했다.
셀트리온그룹 관계자는 "화이자의 코로나19 먹는 치료제 제네릭 라이선스 확보를 통해 글로벌 시장에서 셀트리온의 케미컬 의약품 제조 기술력과 공신력을 다시 한번 확인했다"며 "범세계적 차원에서 진행되는 코로나19 먹는 치료제 접근성 확대에 대한 노력에 동참했다"고 말했다. 이어 "흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상에 속도를 내겠다"며 "최단기간에 중간 결과를 확보할 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.
