[서울파이낸스 김현경 기자] 대법원이 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스의 품목허가 취소 처분 집행정지 결정을 유지하는 것이 타당하다고 판단했다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 제조와 판매를 이어갈 수 있게 됐다.
11일 휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 품목허가 취소처분 집행정지 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 8일 기각했다고 밝혔다. 지방식약청은 식약처의 소속 기관이다. 대법원은 이달 5일 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지 명령에 대해서도 서울식약청이 제기한 재항고를 기각하고 휴젤 측의 손을 들어줬다.
대법원은 결정문을 통해 "원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 상고심절차에 관한 특례법 제7조, 제4조에 해당하여 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조에 의하여 재항고를 기각하기로 했다"고 언급했다. 이에 따라 보툴렉스에 대해 식약처가 내린 2건의 행정처분 모두 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 될 때까지 정지된다.
앞서 식약처는 지난해 12월2일 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이들 제품이 수출을 대행하는 무역회사에 판매된 건 맞지만, 동시에 국내에도 판매된 정황이 포착됐다는 것이다. 보툴리눔 제제 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된 의약품이며, 국내 무역회사에 판매됐을 뿐이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장을 펴고 있다. 휴젤 관계자는 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 말했다.
