[서울파이낸스 이주현 기자] 셀트리온이 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '유플라이마'(CT-P17)의 품목허가를 받아냈다. 유플라이마는 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.
이번 허가에 대해 24일 셀트리온은 "미국 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다"고 밝혔다. 오는 7월부터 미국에서 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라 보유 주요 적응증들에 대해 유플라이마를 판매할 수 있다는 이유에서다.
셀트리온에 따르면, 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이고, 통증을 일으킬 수 있는 시트르산염(구연산염)도 제거한 게 특징이다. 미국 의약품 시장조사업체 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA) 자료를 보면, 지난해 기준 미국에서 팔린 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이었다.
유플라이마의 오리지널 바이오의약품인 휴미라의 지난해 기준 매출은 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)에 이른다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)를 거둬들였다.
셀트리온은 유플라이마 공급을 맡은 셀트리온헬스케어를 통해 미국 시장 점유율 확보에 힘쓰면서 경쟁력을 높일 방침이다. 이미 지난해 미국과 유럽에서 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.
셀트리온 쪽은 "유플라이마 품목허가를 통해 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "셀트리온헬스케어와 협의해 미국 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 했다.
