삼성바이오에피스, 중국서 솔리리스 바이오시밀러 임상 개시

[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 희귀질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상에 들어간다. 10일 삼성바이오에피스는 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 솔리리스 바이오시밀러 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 임상3상 시험 신청서를 승인받았다고 밝혔다. 이는 유방암에 쓰는 허셉틴 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)에 이어 중국에선 두번째 임상이다. 

SB12의 원조 약인 미국 알렉시온의 솔리리스는 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 쓴다. 세계에서 연간 4조원의 매출을 내는 제품이다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 약으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12의 글로벌 임상3상을 시작했다. 임상에서는 SB12와 원조 약과의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교·연구해왔다. 이번 승인으로 중국에서도 글로벌 임상을 할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

SB12의 중국 내 인허가, 상업화는 에퍼메드 테라퓨틱스가 맡는다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 CBC 그룹(옛 C 브릿지 캐피탈)이 세운 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 CBC 그룹과 바이오시밀러 제품의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다.