식약처, '복제약' 심사절차 간소화

[서울파이낸스 김현경 기자] 앞으로 하나의 제조소에서 만들어지는 다수 업체의 복제약(제네릭의약품)은 하나로 묶어 허가·심사를 받게 된다.

식품의약품안전처는 복제약의 품질심사 절차를 개선하고자 동일 제조소에서 생산되는 복제약을 묶음형으로 허가·관리하는 조치를 시행했다고 13일 밝혔다.

하나의 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명만 다를 뿐 제조소와 원료, 제조 방법, 복제약과 원조 의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질이 동일한 품목이다. 이에 따라 복제약 심사행정의 효율성을 높이고자 일관성 있는 허가·관리 기준을 마련해 통일해서 적용하기로 했다.

식약처는 복제약의 심사자료 검토를 식품의약품안전평가원에서 전담해 관련 조직을 일원화하기로 했다. 식품의약품안전평가원이 복제약의 품질을 심사하면 각 지방청은 이 결과에 따라 허가하는 절차로 간소화하는 것이다. 심사 기간 단축은 물론 그동안 지방청별로 심사해 발생했던 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대된다.

복제약을 허가 신청할 때에는 원료의약품 등록심사를 병행하기로 했다. 심사 시 원료의약품의 불순물 등을 같이 검토할 수 있어 의약품 안전 관리와 불순물 검출 사고 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대한다. 이번 개선 조치는 이날부터 시행된다.