식약처, AI 의료기기 국제 가이드라인 개발 착수

[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 의료기기에 대한 국제 가이드라인을 개발하기 위한 국내 전문가협의체를 구성했다고 10일 밝혔다.

AI 의료기기는 컴퓨터를 이용한 기계학습(머신러닝)으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 칭한다. 유방 촬영 자료를 AI로 분석해 유방암이 의심되는 부위와 의심 정도를 제시하는 소프트웨어가 대표 사례다.

AI 의료기기 전문가협의체는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성됐다. 이들은 이날 첫 회의를 열고 해외 AI 의료기기 현황을 공유할 예정이다.

이후 협의체에서는 AI 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 가이드라인 적용 대상을 논의할 예정이다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 논의할 AI 의료기기 관련 국제 가이드라인 개발 방향에 대한 자문도 이뤄진다. 식약처는 지난 6월25일 IMDRF의 AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐다.