셀트리온·휴마시스 코로나19 진단키트 미국 긴급사용승인

[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 디아트러스트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 따냈다. 

19일 휴마시스에 따르면 디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이다. 두가지 항원을 모두 검출하는 방식으로 민감도를 극대화했다. 미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였다.

사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험에서 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 미국 캘리포니아와 뉴욕에서 벌어진 변이 코로나19 바이러스에 대한 검출력도 확인됐다.

3일에 한번 또는 24시간에서 36시간 간격으로 일주일에 2회 코로나19 검사를 하는 연속검사에도 활용할 수 있다. 연속검사를 하면 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사를 할 수 있어 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별해 낼 수 있을 것으로 기대한다.

휴마시스가 셀트리온에 제품을 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통한다. 이를 위해 셀트리온USA는 지난해 12월 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비 유통회사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 맺어 현지 유통망을 확보했다.