휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 허가

[서울파이낸스 김현경 기자] 체외진단 의료기기 생산 업체 휴마시스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 항체 진단키트에 대한 국내용 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 셀트리온과 공동개발한 이 제품은 전문가용으로, 소량의 혈액으로 15분 이내에 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인할 수 있다.

160명 대상 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 사람을 음성으로 진단하는 특이도 95.6%의 성능을 보였다. 휴마시스는 해외에서 이 제품으로 코로나19 백신 접종으로 항체가 생겼는지 확인하는 임상시험도 수행하고 있다.