GC녹십자 혈액제제 'GC5107B', FDA 허가심사 절차 돌입

[서울파이낸스 이주현 기자] 지씨(GC)녹십자는 알리글로(Alyglo) 브랜드로 알려진 자사 혈액제제 'GC5107B'(정맥투여용 면역글로불린10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 식품의약국(FDA)의 본격적 심사 절차가 시작됐다고 31일 밝혔다. 

GC녹십자에 따르면, 선천성 면역결핍증 치료에 쓰이는 혈액제제 GC5107B는 증가 추세인 미국 내 면역글로불린 수요로 기대받고 있다. 미국 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 FDA는 맞춰 내년 1월 13일(이하 현지시각)까지 GC5107B에 대한 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 

GC녹십자는 코로나19 유행으로 지연된 청주 청원구 오창읍 혈액제제 생산시설의 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이를 바탕으로 이달 14일 GC5107B 품목허가 신청서를 다시 제출했다. 

예상대로 FDA의 최종 허가를 받으면, GC녹십자는 내년 미국에서 GC5107B를 출시하고, 알리글로란 브랜드로 사업에 나설 계획이다. 바이오 시장 조사 기업 MRB(Marketing Research Bureau) 보고서(plasma market report)를 보면, 지난해 기준 미국 면역글로불린 시장은 104억달러(약 13조원) 규모에 이른다. 그러나 혈액제제는 생산자가 제한적이다. 대규모 설비투자와 고도화 생산 경험이 필요해서다. 혈액제제 공급 부족 현상이 자주 벌어지는 것으로 알려진 이유이기도 하다.