K바이오시밀러, 美 시장 경쟁력 확보···"FDA 승인 2위"

[서울파이낸스 권서현 기자] 미국 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 한국 바이오기업들이 개발한 제품이 미국 다음으로 허가를 많이 받으며 K바이오의 세계적 경쟁력을 확보하고 있다.

5일 한국제약바이오협회 데이터북에 따르면 2023년 12월 기준 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 6건, 삼성바이오에피스 5건, LG화학 1건으로 총 12종이다. 이는 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 1위인 미국(24건) 다음으로 높은 건수이다. 그 밖에 스위스(6건), 독일(5건), 인도(5건), 아이슬란드(2건), 중국(1건), 대만(1건)이 뒤를 잇고 있다.

한국바이오협회는 2028년 세계 바이오시밀러 시장 규모가 약 103조원에 달할 것이라고 전망하며 업계에서도 앞으로 해당 시장의 규모가 커질 것이라고 예측하고 있다.

가장 많은 승인을 받은 셀트리온은 2016년 FDA 사상 2번째이자 항체 바이오시밀러로는 최초로 자가면역질환 치료제인 '인플렉트라'(램시마)의 허가를 받으며 한국 기업의 미국 바이오시밀러 시장 문을 열었다. 그 뒤로 △항암제(미만성 거대 비세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등) '트룩시마' △항암제(유방암, 위암 등) '허쥬마' △항암제(폐암, 대장암, 자궁경부암, 난관암 등) '베그젤마' △자가면역질환 치료제(류마티스 관절염 등) '유플라이마' △자가면역질환(염증성장질환) 치료제 '짐펜트라' 등을 허가받았다.

셀트리온 관계자는 "지난달 미국 3대 처방약급여관리회사(PBM) 중 한곳과 짐펜트라 등재 계약 체결을 진행하며 지난 3월 대형 PBM과 계약 체결 완료 후 두 번째"라며 "남은 한 곳과 등재 계약 체결을 계획 중이고 계약이 체결되면 미국에서 짐펜트라의 본격적인 처방 확대를 이끌 수 있는 기반을 마련하게 된다. 올해 짐펜트라 예상 매출은 5000억원으로 예상한다"고 말했다.

이어 "셀트리온은 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획"이라고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 올해에만 △안과 질환 치료제 '오퓨비즈' △자가면역질환(판상 건선, 크론병 등) 치료제 '피즈치바' △혈액·신장질환 치료제 '에피스클리' 등 3개의 바이오시밀러를 허가받았다. 특히 아일리아의 첫 바이오시밀러인 오퓨비즈는 지난해 글로벌 매출이 약 92억달러를 기록했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "지난 3년간 미국에서 바이오시밀러는 최초 출시 이후 평균 53％ 수준의 시장 점유율을 확보하는 등 안정적으로 자리 잡고 있다"며 "바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 상승을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연 매출 4조원 돌파가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

LG화학은 2007년 4월 인간성장호르몬제인 '밸트로핀'을 FDA에 승인받았다. 최근 LG화학은 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 '젤렌카주'의 품목을 식품의약품안전처와 일본에서 허가받았다. LG화학 관계자는 "젤렌카주는 한국과 일본 중심으로 바이오시밀러 사업을 운영할 예정이고 미국과 유럽에서 승인받을 계획은 없다"고 말했다.

한편, 현재까지 FDA에서 가장 많이 허가한 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개 바이오시밀러가 허가됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 자료를 보면 휴미라는 지난해 4분기 전 세계 매출이 33억4000만달러로 전년 동기 대비 40.8% 감소했고 미국 시장 매출은 27억4000만달러로 45.3% 줄었다. 업계는 휴미라의 특허 만료 이후 많은 바이오시밀러가 등장하면서 시장의 잠식이 시작된 것으로 판단했다.