[서울파이낸스 이주현 기자] "세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 가치를 입증하겠다." 12일 코오롱티슈진이 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 '인보사케이주'(인보사) 임상 3상 시험을 재개하라는 공식문서(Remove Clinical hold letter)를 수령했다"면서 밝힌 각오다.
인보사는 지난해 한국의 제약·바이오 업계를 충격에 빠트렸다. 식품의약품안전처로부터 세계 첫 골관절염 세포유전자치료제 허가받은 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱티슈진이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 종양을 일으킬 수도 있는 신장세포라는 사실이 드러났기 때문이다.
인보사 문제가 불거진 뒤, 코오롱티슈진은 한국거래소에서 상장 폐지 위기를 겪는 등 홍역을 앓았다. 코오롱그룹 입장에서도 인보사 탓에 이미지가 곤두박질쳤는데, FDA의 미국 임상 3상 재개 허락을 계기로 명예회복 기획을 얻은 셈이다.
코오롱티슈진에 따르면, FDA는 11일(한국시각) 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold) 해제를 통해 환자 투여 재개를 허락했다. FDA가 코오롱티슈진에 보낸 공문은 "모든 임상 보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 우리는 임상 보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"는 내용이다.
FDA는 지난해 5월 인보사 임상시험 보류 결정을 하면서, 코오롱티슈진을 상대로 인보사의 성분 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치 등을 요구했다. 같은 해 9월 1차 제출 자료에 대한 보완 요구가 뒤따랐다. 이에 맞춰 코오롱티슈진은 실험 자료 등을 추가 제출하고 FDA와 협의해왔다.
그 결과 코오롱티슈진은 11개월여 만에 다시 미국에서 인보사 임상시험을 재개할 수 있게 됐다. FDA가 인보사 생산 공정 개선 방안과 임상 시료 안정성 자료를 추가로 요청했지만, 코오롱티슈진은 "임상 보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있다. 앞으로 미국 임상 3상을 철저하게 수행하겠다"고 자신감을 드러냈다.
