[서울파이낸스 김현경 기자] GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발 중인 지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)의 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다. GC녹십자는 지코비딕주 품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않겠다며 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.  

11일 식품의약품안전처는 지코비딕주의 코로나19 치료제 허가 관련 첫번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 검증자문단 회의를 열어 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가했다. 

GC녹십자가 자료로 제출한 임상시험은 치료효과 입증을 통한 허가용이 아니며, 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 방식으로 설계됐다. 자문단 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 치료 효과를 입증하기 위한 주평가지표 설정이나 통계학적 검증은 이뤄지지 않았다.

검증 자문단은 제출된 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 시험 대상자 수가 적고 대조군이 17명, 시험군이 투여용량별로 2500㎎ 15명, 5㎎ 15명, 1만㎎ 16명으로 고르게 배정되지 못했다는 점을 지적했다. 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험 연구자와 환자가 아는 공개 방식이라는 점과 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없다는 점 같은 한계가 있다고 봤다.

이상반응은 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망 3건, 주입 관련 이상반응 2건이 발생했다. 사망 2건은 약물과 인과관계가 없었고 1건은 약물과 관련성 평가가 불가능했다. 주입 관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다. 식약처는 코로나19 치료제의 3중 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.

GC녹십자는 이날 입장문을 내 "특정 환자군에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법이라는 게 당사의 시각"이라고 했다. 

그러면서도 "품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다"며 사실상 후속 임상을 하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다. 이어 "향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다"고 덧붙였다.

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