[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품은 삼중 작용 바이오 신약 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 유럽의약품청(EMA)에서 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 17일 밝혔다.
이 신약은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로, 올해 5월 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는 FDA에서 세가지 질환, EMA에서 한가지 질환에 대해 총 네건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.
FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 혜택이 부여된다. 랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 FDA에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받아 개발 단계마다 FDA와 협의를 거치며 지원을 받고 있다.
랩스 트리플 아고니스트는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체, 글루카곤 수용체, 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제다. 한미약품은 이 물질을 사용하면 과도한 간 담즙산 축적을 줄이고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다.
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