[서울파이낸스 김현경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 17일 오후 서울 강남구 역삼동 ㈜라이프시맨틱스를 찾아 디지털 의료기기 개발 현장을 살펴보고 관련 업계 관계자들과 간담회를 열어 규제 혁신 방안에 대해 논의했다.
오 처장의 라이프시맨틱스 방문과 간담회에 대해 식약처는 "신산업으로 발돋움하는 디지털 헬스케어기기 관련 현장 목소리를 듣고, 업계 의견을 바탕으로 규제 혁신 정책을 발굴하고자 마련했다"고 밝혔다.
식약처에 따르면, 오 처장의 라이프시맨틱스 방문엔 의료기기안전국장, 의료기기심사부장, 의료기기정책과장 등이 동행했다. 간담회에 참석한 디지털 헬스케어기기 업계 관계자는 김형주 미래컴퍼니 상무, 류위선 제이엘케이 상무, 송승재 라이프시맨틱스 대표이사, 양태종 삼성전자 부사장, 이예하 뷰노 대표이사, 정호정 카이아이컴퍼니 대표이사다.
이날 오 처장은 "디지털 기술과 의료서비스, 건강관리가 연계된 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제 혁신을 적극 추진하겠다"고 했다. 그는 "과학 지식과 전문성 바탕 규제 혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다.
송승재 라이프시맨틱스 대표는 "현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획"이라면서, "이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것"이라고 짚었다. 송 대표는 "디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수차례 거쳐야 하므로 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화해 달라"고도 했다.
오 처장은 "현재 개발하는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정이며, 의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트하는 것으로 규정을 개정 중"이라고 답했다.
