[서울파이낸스 김현경 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처 최종점검위원회에서 품목허가를 따냈다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 자체 개발하고 완제품까지 생산할 수 있는 능력을 갖추게 됐다.
이날 식약처는 오전 10시 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 품목허가 여부를 논의해왔다. 그 결과 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합적으로 고려했다.
스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 식약처는 이 백신에 대해 냉장보관(2~8℃)이 가능하다며 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대했다.
SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.
임상시험에서 발생한 이상반응으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 판단했다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다. 이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다.
오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편, 식약처는 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 우리백신 프로젝트를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다. 2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 했다.
제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험을 위해선 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다. 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 회의 및 워크숍에서 논의를 주도적으로 이끌었으며, 지난 3월 발간된 세계보건기구(WHO) 가이드라인에 반영했다.
