손지웅 본부장 "선제적 상업화 준비 통해 시장서 새로운 전기 마련할 것"
[서울파이낸스 김현경 기자] 엘지(LG)화학은 자체 개발 통풍 치료제 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LG화학에 따르면, 미국을 비롯한 해외에서 자체 개발 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다.
티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase)의 발현을 막는 1일 1회 경구 복용 치료제다. 미국 임상 2상 시험 결과, 위약군과 유사한 수준의 안전성이 입증됐다. 신약 개발 가능성을 확인한 셈이다.
내수와 신흥국 중심 바이오 사업을 미국, 유럽 등으로 확장하기 위한 티굴릭소스타트 임상 3상 내용은 위약 대조군 비교다. 이번 시험을 통해 LG화학은 미국을 비롯한 여러 나라의 고요산혈증 동반 성인 통풍환자 350명을 상대로 약물 복용 6개월째 유효성·안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자 비율로 정했다.
LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'(Alopurinol)과 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 대규모 시험군 모집을 통해 효능과 장기 복용 안전성을 입증하기 위해서다. 1차 치료제는 가장 먼저 처방 권고하는 약물이다. LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 승인 받고, 이듬해부터 글로벌 판매에 나선다는 목표다.
시장조사업체 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insight) 자료를 보면, 2019년 3조원(26억달러) 수준이던 세계 통풍 치료제 시장 규모는 2027년 5조원(43억달러)으로 커질 전망이다. 게다가 현재 세계 통풍 진단 환자 3500만명 가운데 미국과 중국의 환자 수가 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상·허가·생산·판매 역량을 한층 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련하겠다"고 했다.
