미 FDA "한미약품 포지오티닙, 신속승인 권고 안해"
미 FDA "한미약품 포지오티닙, 신속승인 권고 안해"
이 기사를 공유합니다

서울 송파구 한미약품 본사 (사진=한미약품)   
서울 송파구 한미약품 본사 (사진=한미약품)   

[서울파이낸스 김현경 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 치료제 '포지오티닙'의 신속승인을 권고하지 않는다는 결론을 내렸다. 23일 한미약품은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙의 임상 데이터를 검토해 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 포지오티닙이 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했다고 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 먹는 형태의 비소세포폐암 신약이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했다. 약물의 적응증(치료 범위)은 치료 경험이 있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다.

ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성된 FDA의 자문위원회로, 항암제에 대한 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가해 의견을 낸다. 포지오티닙은 현재 미국 FDA에서 품목허가 심사가 진행 중이다. 단, ODAC의 FDA 권고안은 구속력은 없으며, 최종 승인은 FDA가 결정한다. 포지오티닙의 경우 FDA가 전문가 자문을 모두 검토해 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

스펙트럼의 톰 리가 사장은 "폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요한 상황에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다"며 "오는 11월24일까지 우리가 취할 수 있는 옵션을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.

미국 FDA는 ODAC 회의에 앞서 전문가 의견을 공개한 자료를 통해 "포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 받을 만큼 충분하지 않다"고 우려한 바 있다. 포지오티닙이 기존에 허가받은 치료제와 비교해 유용성이 크지 않고, 복용한 환자의 상당수가 부작용을 겪었다는 설명이다. 약물 복용 후 종양 크기가 감소하는 반응을 보인 환자의 비율인 객관적 반응률(ORR)은 28% 수준이라고 지적했다.

한미약품과 스펙트럼은 해당 자료가 공개했을 때부터 "포지오티닙은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제"라며 "유용성은 뚜렷하다"고 반박했다. 한미약품은 이번 ODAC의 결정에 대해 구속력이 없고, 최종 승인 여부는 FDA가 결정한다는 점을 들어 포지오티닙이 신속승인될 수 있다는 기대를 놓지 않고 있다.



이 시간 주요 뉴스
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.