[서울파이낸스 김현경 기자] 동아에스티는 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상 시험 결과 두 의약품의 동등성을 입증했다고 16일 밝혔다.
스텔라라는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·궤양성 대장염 치료제다. 지난해 아이큐비아 3분기 누적 매출액 기준 세계에서 168억달러(21조원)의 매출을 기록했다.
이번 DMB-3115 임상 3상은 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개 국가에서 차례로 개시돼 총 605명의 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다. 평가 시점은 유럽과 미국 규제 당국의 의견에 따라 투여 후 8주와 12주로 설정했다.
동아에스티가 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성을 비교한 결과, 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 기준치 대비 변화 정도가 각 평가 시점에서 스텔라라와 동등한 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
동아ST는 향후 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다. 2021년 다국적 제약사 인타스와 체결한 기술이전 계약을 바탕으로, 향후 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서는 인타스가 허가와 판매 권리를 갖는다.
김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다"며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
