삼성바이오에피스 개발 '에피스클리' 유럽 품목허가 획득 
삼성바이오에피스 개발 '에피스클리' 유럽 품목허가 획득 
이 기사를 공유합니다

'솔리리스' 복제 희귀질환 치료제···혈액학 분야 바이오의약품 시장 첫 진출 
인천 연수구 송도동 삼성바이오에피스에서 연구원들이 바이오의약품을 개발하고 있다. (사진=삼성바이오에피스) 
인천 연수구 송도동 삼성바이오에피스에서 연구원들이 바이오의약품을 개발하고 있다. (사진=삼성바이오에피스) 

[서울파이낸스 이주현 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스'(Soliris) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '에피스클리'(EPYSQLIS·프로젝트명 SB12)의 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 

삼성바이오에피스에 따르면, 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 솔리리스는 2021년 영국 아스트라제네카에 인수된 미국 알렉시온이 개발한 난치성 희귀질환 치료제다. 지난해 솔리리스의 글로벌 매출은 37억6200만달러(약 5조원)에 이른다. 

올해 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)' 획득 뒤 2개월 만에 최종 승인을 받아낸 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야 첫 바이오의약품이다. 

에피스클리 허가를 통해 삼성바이오에피스는 유럽에서 바이오시밀러 제품 7종을 보유하게 됐다. 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)과 종양질환 치료제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)에 이어 혈액질환 치료제까지 사업 분야가 확대된 것이다. 

에피스클리 임상 3상 총괄 책임자(PI)인 장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "오리지널 의약품과 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선함으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs) 해소에 기여할 것으로 기대한다"고 짚었다. 



이 시간 주요 뉴스
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.