임상서 장기 투약 안전성 및 유효성 입증…내년 상반기 美 FDA 허가 신청 계획

[서울파이낸스 김현경기자] 셀트리온이 '허쥬마'에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 27일(현지시각) 완료했다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 허쥬마의 해외 시장 진출을 위한 대규모 글로벌 임상을 최근 마치고 유럽통합허가절차에 돌입했다. 회사는 1년에 걸친 임상 3상 시험에서 장기간 투약의 안전성 및 유효성을 입증했다고 설명했다.

셀트리온은 이를 바탕으로 허쥬마의 신뢰도를 높이는 한편 램시마 유통으로 쌓은 경험을 바탕으로 허셉틴 바이오시밀러 시장을 조기에 선점한다는 계획이다. 내년 상반기에는 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청도 준비하고 있다.

허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러로 한국에서는 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료 용도로 허가를 받은 바 있다.

허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈사의 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙)으로 연간 7조원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

김현경 기자 다른기사 보기