[서울파이낸스 김현경 기자] 이달 안에 국내 품목허가 절차를 밟을 것으로 예상되면서, 화이자제약의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국내 도입 시점이 2월 중이 될 가능성이 높다.
하지만 국내에 가장 먼저 들어오는 코로나19 백신이 화이자 백신이될지 아스라제네카 백신이 될지는 확실치 않다.
21일 제약·바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고, 막바지 작업 중이다. 식약처는 이날 이런 내용을 위주로 코로나19 백신과 치료제의 품목허가 진행 상황을 설명했다.
이와관련 정부 관계자는 최근 “코로나19 백신이 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 2월 초 처음 들어올 것으로 예상된다”며 “제품은 화이자가 될 가능성이 높다”고 밝힌 것으로 전해졌다.
다만 아스트라제네카의 코로나19 백신이 식약처의 허가·심사를 받고 있어 어떤 제품이 먼저 허가를 받을 지는 확실치 않다.
화이자제약은 지난 1월 18일 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다. 다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 주지 않고 있다.
화이자제약 관계자는 "최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵다"며 "정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력 중"이라고 말했다.
한편 식약처는 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 자료를 검토하기 위해 이달 31일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다. 결과는 내달 1일 공개할 예정이다.
식약처는 이달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 하고 있다. 이 제품을 국내에서 위탁생산하는 SK바이오사이언스 제조소의 현장실태도 조사했다.
백신의 예방효과는 임상 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 확인한다. 세계건기구(WHO)는 코로나19 백신의 예방효과가 50% 이상일 것을 권고한다.
식약처는 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해서도 제조소 및 임상시험 실시 의료기관 실태조사를 마쳤다.
현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토하고 품질자료를 심사 중이며, 전날 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했다.
