[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처 두번째 자문단이 화이자의 코로나19 백신 코미나티주에 대해 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수 있다는 의견을 내놨다. 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다. 26일 식품의약품안전처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두번째 전문가 자문 절차인 중앙약사심의위원회 회의에서 이 같은 결론이 나왔다고 밝혔다.
식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 중앙약심 회의를 열었다. 외부 백신 전문가 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다. 식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.
중앙약심은 첫번째 전문가 회의인 검증 자문단 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다. 이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다.
다만 화이자 백신 허가가 만 16∼17세 사용도 포함한다고 해서 당장 청소년이 접종 대상에 들어가는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다.
이상사례를 비롯한 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다. 아나필락시스는 급성 중증 알레르기 반응으로, 항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생한다.
화이자 백신의 초저온 냉동보관 조건 완화 검토는 아직이다. 전날(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신의 영하 75도 안팎 보관 조건을 2주간 영하 25도에서 영하 15도로 완화했다. 일반 약국 냉동고 수준이다.아직 일반 냉동·냉장 보관에 대한 자료는 받지 않았지만 추후 받으면 검토할 계획이다.
식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능 효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료를 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.
품목허가가 진행 중인 백신은 우리 정부가 화이자와 직계약한 제품으로, 27일부터 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작되는 코백스-화이자 물량과는 별도다. 이들이 맞는 백신은 감염병에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 들여오는 특례수입 승인을 받았다.
