33번째 국산 신약, 9월9일 이전 최종 허가 여부 결정
[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품이 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 출시 준비를 마쳤다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 33번째 국산 신약이다.
30일 한미약품은 롤론티스의 원액을 생산하는 경기 평택시 바이오플랜트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 지적 사항 없이 마무리됐다며 이런 전망을 밝혔다. 한미약품에 따르면 미국 FDA는 지난 4월 롤론티스의 시판 허가를 위한 재신청서를 승인하고 공식 심사 절차에 돌입했다. 지난 6월엔 미국 FDA의 실사가 종료됐다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내달 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정한다.
한미약품은 스펙트럼이 롤론티스의 현지 제품명을 '롤베돈'으로 확정하고 영업과 마케팅 인력을 충원하면서 출시 준비를 끝냈다고 봤다. 한미약품 관계자는 "롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌 신약이 될 것"이라며 "미국에서만 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출하겠다"고 말했다.
롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 호중구감소증은 항암 치료나 감염으로 인해 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다.
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