[서울파이낸스 박조아 기자] 한국거래소는 코스닥 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단에 있어 실무상 편의 제공 및 공시내용의 충실성 제고를 위해 '제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인'을 마련했다고 28일 밝혔다.
우선, 임상시험 공시항목별 표준서식 도입으로 공시 일관성을 제고하기로 했다. 임상시험 공시 중 △임상계획승인신청 △임상계획승인 △임상시험결과 △자진취하 △변경신청 △변경승인 등 6개 항목에 대해 표준 공시서식을 도입했다.
또 임상시험 중요정보인 1차 지표 공시를 의무화하고, 임상정보확인서 제출의무를 부과한다. 이에 따라 '임상시험계획 승인' 공시 시 1차 지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 다만, 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 '전부' 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재해야 한다.
임상시험결과 공시에서는 사전에 '임상시험계획 승인' 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재해야 한다. '임상시험계획 승인' 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 '임상정보확인서'를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출해야 한다.
한국거래소는 "코스닥 상장법인 업무프로세스 정비 및 거래소 시스템·서식 준비 등을 고려해 5월 2일부터 시행할 것"이라면서도 "오는 4월 중 상장법인 대상 설명회를 개최할 예정"이라고 밝혔다.
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