[서울파이낸스 김현경기자] 5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 '의약품 품목허가갱신제'가 내년 1월1일 본격 시행된다.
한국제약협회는 이 같은 내용이 담긴 '2017년부터 달라지는 제약산업 주요 제도'를 정리하고 24일 발표했다. 이에 따라 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 2013년 1월 이전 허가를 받은 의약품이 우선 내년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.
갱신신청 시 제출자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료다.
올해부터 리베이트 처벌도 강화된다. 약사법 개정에 따라 지난해 12월2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'으로 상향조정됐다.
퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위도 금지된다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위한 것이다. 이에 따라 의약품 제조･수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 된다. 해당 조항은 3년 일몰조항으로, 2019년 12월 31일까지 효력을 가진다.
2014년 10월 10일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급한다는 계획이다. 3년 주기로 갱신되는 GMP적합판정서는 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다.
적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다. 이에 따라 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제 등, 주사제, 이식제) 이외에는 품목허가단계에서 GMP평가가 생략되는 잇점이 주어진다.
'PIC/S GMP' 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품‧의료용고압가스의 경우 해당 제조소는 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 한다. GMP 적합판정서를 발급받지 못하면 내년부터 해당 제품 판매가 금지된다.
국제공통기술문서 적용대상 확대로 안정성시험 자료 제출도 강화되며 약가인하 주기는 1년에서 2년 조정된다. 이밖에 자료에는 휴·폐업시 의약품 회수 등 필요조치 이행, 의약품 용기 전 성분 표기, 의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대, 경제적 이익 지출내역서 작성에 대한 내용이 담겼다.
