유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회, 1∼3개월 내 최종허가 결정
[서울파이낸스 김현경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P17의 판매 승인 권고 의견을 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받았다고 11일 밝혔다.
CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 성분이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 차별화했다.
셀트리온은 올해 3월 EMA에 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증(치료범위)을 대상으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고를 받게 됐다.
유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 후 1∼3개월 내로 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. 셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅과 유통을 맡은 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 과정을 거친 후 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.
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