[서울파이낸스 김현경 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'를 미국에서 판매할 수 있을지 여부가 올해 안에 결정된다. 한미약품에 따르면, 미국 협력사 스펙트럼은 11일 미 식품의약국(FDA)이 포지오티닙을 HER2 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 신약시판허가신청서(NDA)를 승인했다고 밝혔다.
FDA는 포지오티닙 시판 승인을 위한 공식 절차에 돌입했다. '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act·PDUFA)에 따라 FDA는 올해 11월24일 안에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
현재까지 FDA는 포지오티닙과 동일한 적응증으로 치료제를 승인하지 않았다. 포지오티닙 NDA는 약물의 안전성과 효능을 평가한 글로벌 임상 2상 임상시험(ZENITH20) 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 토대로 한다.
FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증임상(confirmatory trial)이 중요하다면서, 용법과 용량 관련 추가 정보도 요청했다. FDA는 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory committee) 회의를 개최할 계획이 없다고도 했다.
톰 리가 스펙트럼 사장은 "FDA의 NDA 승인은 특별한 치료제가 없어 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계"라며 "FDA의 검토 절차에 적극 협력하고 있다"고 밝혔다.
권세창 한미약품 대표이사 사장은 "포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다. 성공적 시판 승인을 위해 스펙트럼과 더 긴밀히 협력하겠다"면서 자체 개발 항암신약의 미국 내 품목허가에 대한 의지를 드러냈다.
