서정진 회장 만나 "안전 우선 허가심사·국가출하승인 역량 집중하겠다"
[서울파이낸스 김현경 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 8일 인천 연수구 셀트리온을 찾아 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙) 960㎎ 생산 현장을 챙겼다.
김 처장의 방문에 대해 식약처는 "국내 개발 의약품 중 최초로 허가받은 코로나19 치료제이자 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제를 개발한 셀트리온의 생산 현장을 점검하고 철저한 품질관리를 당부하기 위해 마련했다"고 밝혔다. 식약처는 셀트리온이 코로나19 항체치료제로 신청한 렉키로나주 960㎎에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 지난 5일 허가했다.
이날 김 처장은 서정진 셀트리온과 만나 렉키로나주 생산 계획과 임상 진행 현황을 들었다. 김 처장은 "미국에 이어 우리나라에서 코로나19 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다"며 "향후 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 했다.
김 처장은 "렉키로나주는 유전자재조합의약품으로 제조 공정과 시설에 엄격한 관리가 중요하다"면서 올해 도입 예정인 코로나19 백신 접종이 차질 없도록 안전을 최우선으로 허가심사와 국가출하승인에 식약처 역량을 집중하겠다"고 덧붙였다.
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