[서울파이낸스 권서현 기자] 국내 제약사들이 자가면역질환 치료제 개발에 고군분투 중이다. 치료제 개발에 성공하면 조 단위의 매출을 올릴 수 있을 만큼 치료제 시장의 규모가 확대됐기 때문이다.
22일 유럽류마티스학회(EULAR2023) 등에 따르면 19종의 자가면역질환의 유병률은 약 10%이고 환자 수는 20년간 4% 증가했다. 20대부터 50대까지 다양한 연령층에서 발생하지만 남성보다 여성의 발병률이 약 4배 높다.
자가면역질환 치료제 시장의 확대와 환자 수 증가로 국내 제약사들은 자가면역질환 치료제 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다.
자가면역질환 치료제 시장 규모는 연평균 4.2%씩 성장하고 있으며 2017년 1090억달러(약152조원)이고 2025년 1530억달러(약200조원)로 전망된다.
대웅제약과 한올바이오파마는 최근 6개월 동안 자가면역질환 치료 관련 특허 3개를 등록했다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 FDA로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.
에이프릴바이오는 자가면역질환 치료제 신약 후보물질 'APB-A1'에 대한 물질특허를 미국에서 취득했다. 또한 호주에서 진행하는 'APB-R3'의 임상 1상의 마지막 환자의 투여가 지난 9월 말 완료돼 추적 관찰 및 데이터 분석 등의 과정이 끝나는 대로 임상결과를 공개할 예정이다.
에이프릴바이오 관계자는 "APB-A1 임상 결과가 긍정적으로 나왔기 때문에 연쇄적으로 앞으로 할 플랫폼 사업, 기술이전 논의 등에 청신호가 켜진다고 해석할 수 있다"며 "APB-R3의 임상결과에서 안전성 및 내약성이 입증될 경우 기술수출 가능성이 높아질 것"이라고 말했다.
GC녹십자는 미국 바이오 기업 이메타스 세러퓨틱스와 함께 자가면역질환 관련 mRNA 치료제를 개발 중이다. 선천성 면역, 만성 염증 조절을 위한 이메타스의 고유 플랫폼에 GC녹십자의 mRNA 치료제 및 지질 나노입자(LNP) 전달 플랫폼을 활용할 예정이다.
HK이노엔은 지난해 온코빅스와 자가면역질환 치료제 연구개발 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 온코빅스는 자체 플랫폼 기술을 활용해 후보물질 도출과 합성연구를, HK이노엔은 후보물질 평가와 검증, 상용화 연구를 담당한다. 현재 HK이노엔은 자가면역질환 신약인 야누스키나이제(JAK-1) 억제제 계열 'IN-115314'의 국내 임상 1상을 진행 중이다. 이 물질은 류마티스 관절염 치료제로 개발 중이지만 아토피 피부염 적응증까지 확대할 계획이다.
이외에도 바이오시밀러 제품으로 자가면역질환 치료제 시장 경쟁력을 확보하는 제약사들도 있다.
삼성바이오에피스는 '휴미라'의 바이오시밀러 제품인 '하드리마'로 미국에서 오리지널 제품과 상호 교환성 획득을 위한 심사에 들어갔다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월과 지난해 8월에 저농도와 고농도 하드리마 제품을 각각 허가받아 올해 7월 미국 시장에 출시했다.
삼성바이오에피스 관계자는 "미국 내 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호 교환성 인증 허가를 신청했다"며 "바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것이다"라고 말했다.
셀트리온은 '레미케이드'의 바이오시밀러 제품인 램시마의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라'로 지난 10월 미국 식품의약국으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 SC로 제형을 변경해 개발했다.
셀트리온 관계자는 "짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫걸음"이라며 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인할 것이고 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.
