뇌졸중 환자 10명 중 8명 60세 이상
갑작스런 증상에 임상 동의 어려워
[서울파이낸스 권서현 기자] 고령화 사회로 접어들며 뇌졸중 환자 수가 늘고 있지만 아직 마땅한 국산 치료제가 나오지 않은 상황에서 제약바이오사들이 뇌졸중 치료제 개발에 속도를 내고 있다.
관련업계는 뇌졸중 환자의 대부분이 고령이고 증상이 갑자기 생기기 때문에 환자의 동의를 얻기가 쉽지 않아 임상 환자 모집의 어려움 등으로 개발이 쉽지 않다고 설명했다.
9일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 뇌졸중 환자 수는 65만3409명으로 최근 5년간 6% 증가했다. 뇌졸중 환자 10명 중 8명이 60세 이상이며 인구 10만 명당 뇌출혈 발생 빈도는 70대 이상이 30대보다 34배 높다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 그 부분의 뇌가 손상되는 신경학적 증상이다. 뇌졸중은 혈관이 막히는 뇌경색과 혈관이 터지는 뇌출혈 두 가지로 나뉜다.
현재 관련 치료제는 베링거인겔하임의 tPA(정맥투여용혈전용해제) 제제 '액티라제'가 유일한 치료제이다. 액티라제는 막힌 뇌혈관에 혈전용해제를 투여해 혈관을 막고 있는 혈전을 녹여 뇌 혈류를 재개해주는 혈전용해제이다.
이 밖에 아스트라제네카·머크 등 글로벌제약사들이 임상에서 실패를 거듭하며 국산 뇌졸중 신약의 상용화에 대한 주목도와 기대감이 커지고 있다.
지엔티파마는 뇌졸중 치료제 '넬로넴다즈'를 개발 중이다. 넬로넴다즈의 임상 2상과 3상을 통합 분석한 결과 응급실 도착 후 신속한 투약 시 환자의 장애가 개선되는 것으로 확인했다고 회사 측은 전했다. 넬로넴다즈는 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸을 억제하는 효과가 있고 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 진행한 임상 1상, 뇌졸중과 심정지 임상 2상, 뇌졸중 임상 3상에서 확인된 바 있다.
닥터노아바이오텍은 뇌졸중 급성기가 아닌 안정기에 사용하는 신약 'NDC-002'을 개발 중이다. NDC-002 파이프라인은 이미 출시된 의약품을 결합하는 복합제 신약으로 기존 치매치료제로 쓰이는 도네페질 성분이 들어간다.
신풍제약은 식품의약품안전처에 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 'SP-8203'의 임상 3상이 승인돼 현재 병원 등과 CRO(임상시험수탁) 협의 단계를 진행 중이다. 앞서 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행, 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다.
신풍제약 관계자는 "SP-8203는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 혁신신약"이라며 "임상 3상을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하길 바란다"고 말했다.
제일약품은 뇌졸중 치료제 'JPI-289'의 임상 2a상을 완료함에 따라 기술이전을 위해 국내외 파트너사를 모색하고 있다. JPI-289는 혈전용해제 조직플라스미노겐활성제(t-PA) 또는 혈전절제술(thrombectomy)로 인해 발생하는 뇌세포 손상을 막아주는 혁신 신약이다. 이 신약은 뇌 허혈로 인한 DNA 손상과 신경세포 사멸에 관여하는 효소를 차단하는 새로운 작용기전을 지니고 있다.
제일약품 관계자는 "자체 3상을 하기에 3상은 대규모라 비용, 상황 등으로 부담이 돼 아직 파트너사를 모집중이다"고 말했다.
