[서울파이낸스 권서현 기자] 올해 유한양행의 비소포폐암 신약 렉라자를 비롯해 스텔라라의 바이오시밀러인 동아에스티의 '이뮬도사', 삼성바이오에피스의 '피즈치바' 등이 미국식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 미국 시장에 진출하면 기업가치와 브랜드 인지도를 높이는 효과가 있기 때문에 내년 FDA에 진출하기 위해 제약사들이 앞다퉈 허가를 받기 위한 도전을 이어가고 있다.

29일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 제약시장 규모는 1조4400억달러로 국내시장 규모인 182억달러와 큰 차이가 난다. 이중 미국 제약 시장은 약 5000억달러를 차지하며 세계 최대 규모를 자랑한다. 규모가 큰 미국 시장에 진출하면 매출을 높일 수 있고 글로벌 블록버스터 제품으로 성장할 가능성도 있기 때문에 제약사들은 FDA 허가 절차를 진행 중이다.

내년 FDA 허가 가능성이 높은 곳은 HK이노엔과 HLB이 있다. 두 회사는 각각 위식도역류질환치료제 '케이캡'과 간암치료제 '리보세라닙'으로 미국 진출을 노리고 있다.

HK이노엔의 케이캡은 지난 2018년 개발한 30호 국내신약으로, 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 이미 국내에선 4년 연속 소화성 궤양용제 시장 1위 유지중이고 지난해 원외처방 실적 누적 1582억원을 기록했다.

HK이노엔은 2028년까지 100개국에 진출한다는 목표에 따라 새해 세계 최대 미국 시장 진출을 기대하고 있다. 현재 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스 자회사인 브레인트리는 비미란성식도염 임상 3상을 완료했고, 미란성식도염 3상도 이번 4분기 내 종료 예정이다. 이르면 내년 상반기 FDA 허가를 신청하고, 하반기 미국 출시를 계획 중이다.

HLB의 리보세라닙은 내년 FDA 허가 재도전에 나선다. HLB는 지난 5월 리보세라닙의 FDA 허가를 신청했지만 보완요구를 받으며 실패했다. 파트너사 항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙 승인보류와 함께 해외여행 제한으로 인한 임상사이트 실사(BIMO) 미완료가 원인이다.

HLB는 지난 9월 보완사항을 정비해 FDA에 재심사 서류를 제출했고 지난 10월 FDA BIMO 실사에서 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다. 마지막 단계인 CMC(제조설비) 평가만 남겨두고 있는데, 통과 시 내년 3월 20일 안에 결과가 나올 것으로 예상된다.

바이오시밀러 제품이 글로벌 시장에서 성공적인 성과를 거두면서 바이오시밀러 분야 역시 내년 FDA 도전을 이어갈 전망이다.

한국제약바이오협회 데이터북 자료를 보면 2023년 12월 기준 FDA으로부터 품목 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 6건, 삼성바이오에피스 5건, LG화학 1건으로 총 12종이다.

셀트리온은 'CT-P41', 'CT-P39' 2종의 FDA 허가를 신청했다. 이는 각각 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러와 천식 치료제 졸레어 바이오시밀러다. CT-P41은 지난해 12월 FDA 허가를 신청했다. 내년 2월 미국 특허 만료 이후 시장에 진입할 것으로 예상된다. CT-P39는 올해 3월 허가신청을 마쳤다.

삼성바이오에피스는 데노수맙 성분의 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 2종의 FDA 허가를 준비 중이다.

권서현 기자 다른기사 보기