[서울파이낸스 김현경 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 대법원이 휴젤 손을 들어줬다. 휴젤은 식약처 행정처분이 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인함을 다시 한번 증명했다는 주장을 폈다.
6일 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각했다고 밝혔다. 지방식약청은 식약처의 소속기관이다. 이에 따라 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 품목허가 취소처분 등 취소 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 이에 따라 휴젤은 보툴렉스의 제조와 판매를 이어갈 수 있다.
식약처는 지난해 12월2일 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이들 제품이 수출을 대행하는 무역회사에 판매된 건 맞지만, 동시에 국내에도 판매된 정황이 포착됐다는 것이다. 보툴리눔 제제처럼 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.
휴젤은 보툴렉스가 수출용으로 생산된 의약품이며, 국내 무역회사에 판매돼 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 휴젤 관계자는 "식약처 처분 대상은 수출용 의약품이어서 국가출하승인 대상이 아니다"라며 "수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 말했다.
그러면서 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증"이라고 덧붙였다. 이어 "보툴렉스는 지난 10년간 1500회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 제품"이라고 했다.
휴젤은 행정처분이 내려진 날 품목허가 취소처분 등 취소 소장과 함께 품목허가 취소처분의 집행정지 신청서를 서울행정법원에 제출했다. 같은 달 17일 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청은 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 올해 1월 항고를 기각하자 서울식약청은 재항고했으나, 대법원 역시 휴젤의 손을 들어주며 기각 결정을 내렸다.
