[서울파이낸스 김현경 기자] 식품의약품안전처가 식·의약 산업 강화를 위한 규제 혁신에 속도를 낸다. 디지털 의료기기처럼 인허가 절차가 없던 신기술에 대한 맞춤형 규제체계를 만들고, 첨단 바이오 제품과 대체식품 분류 기준을 마련하기로 했다. 9일 식약처는 이 같은 내용을 담은 2023년 업무계획을 공개했다.
식약처는 신기술에 대한 맞춤형 규제체계를 마련한다. 예를 들어 입는(웨어러블) 의료기기의 임상 시험을 임상 기관이 아닌 곳에서도 할 수 있도록 관련 규제를 완화하고, 디지털 의료기기는 일상생활 실사용 데이터도 허가 초기 자료로 인정하는 방안을 추진한다.
마이크로바이옴·엑소좀 같은 첨단 바이오 제품과 세포배양식품을 비롯한 대체식품의 정의와 분류 기준을 마련하고 제품 특성을 고려한 허가 요건과 시설 기준을 제시하기로 했다. 혁신 제품의 빠른 출시를 돕기 위한 지원 방안과 규제 전문인력 양성에 관한 내용을 담은 식·의약 규제과학 혁신법 제정도 추진한다. 법안에는 혁신 제품 신속 심사 프로그램을 운영하고 전 주기에 걸친 제품화를 직접 지원하는 내용이 담길 예정이다.
세계보건기구(WHO) 우수 규제기관 등재와 아태 식품 규제기관장 협의체 신설을 추진하는 한편, 케이(K)-의료제품 메가 프로젝트를 추진해 새로운 수요 창출이 기대되는 의료기기 3개 제품군 30개 품목을 3년간 지원하기로 했다.
식약처는 실질적인 사회 문제로 떠오른 마약류 오남용을 근본적으로 막고자 환자의 마약류 투약 이력을 의사가 의무적으로 조회하는 방안도 단계적으로 의무화하기로 했다. 이를 위해 의사가 환자의 마약류 과다 투약 여부를 점검해 적정 처방을 할 수 있도록 처방 통계 정보 제공을 확대한다. 이후 사회적 합의를 통해 환자 투약 이력 조회까지 단계적 의무화를 추진한다는 계획이다.
의무화 대상에는 마약진통제, 프로포폴 오남용 우려 약물군부터 우선 포함하는 방안을 검토할 방침이다. 임시 마약류 지정 기간을 52일에서 40일로 단축해 신종 마약류 유입을 최대한 신속히 차단하고, 대마 재배 관리도 강화하기로 했다. 빅데이터를 활용해 의료용 마약류 처방·오남용·불법 투약 감시 활동을 강화하고 기준 위반 적발 시 행정 처분 수위도 높이기로 했다.
디지털 기술을 활용한 식품 안전관리 시스템도 마련한다. 식약처는 식품 전 주기 정보를 볼 수 있는 디지털 플랫폼을 만들기로 했다. 플랫폼을 통해 소비자는 정보무늬(QR코드)와 연계해 정보를 실시간 확인하고, 정부·기업은 식품 이력 추적과 유통 관리를 할 수 있다. 식품 안전관리에도 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 정보기술(IT)을 접목해 선제적 관리가 가능케 한다. 식의약 정보를 국민이 더욱 쉽게 찾도록 디지털 책방 개념 온라인 플랫폼도 만들어 운영할 계획이다.
유해 물질 위해성 평가를 제품이 아닌 사람 중심의 총량 관리제로 전환하는 내용의 제1차 위해성 평가 기본계획도 올해부터 5년 단위로 시행된다. 올해는 환경호르몬 8종을 우선 평가해 기준·규격 강화, 노출량 저감을 유도한다. 평가 결과도 소비자에게 공개하고 소비자가 평가를 요청하면 이를 검증하기로 했다.
소비가 급증하는 가정 간편식에 대해선 전국 단위 유해 오염물질 오염도 조사를 시행하기로 했다. 담배와 관련해선 유해 성분 자료 제출 및 공개 의무화, 담배 유해성 관리에 관한 법률 제정 등 국가 관리 체계를 만들 방침이다. 이밖에 사회복지급식관리지원센터를 본격 확충하고, 여러 부처에서 시설별로 분산 관리하는 급식을 국가 차원에서 통합 관리하는 체계를 확립하기로 했다.
이를 위해 급식과 관련한 관리 기준, 실태 조사, 범부처 협의체 운영 등을 골자로 하는 기본법 제정이 추진될 예정이다. 코로나19와 같은 공중 보건 위기 대응을 위해 긴급 사용 승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해 국가 피해보상 제도를 도입하기로 했다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 현행 3곳에서 5곳으로 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다.
오유경 식약처장은 "새로운 위해 요인에 대비한 안전 혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다"고 말했다.
