[서울파이낸스 권서현 기자] 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 식약처의 변경 승인 없이 임상시험용 의약품의 사용기간을 변경해 공급하고 이를 의약품 라벨에 기재해 행정처분을 받았다고 9일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB17'에 대한 임상 3상에서 '임상 계획서의 승인받은 사항을 변경하려는 경우 변경 승인을 받아야 한다'는 내용의 약사법을 위반해 해당 임상 업무정지 1.5개월 처분을 받았다.

업무 정지 기한은 지난 5일부터 다음달 19일까지다.

임상을 진행하는 과정에서 의약품의 사용기간을 설정하는 시험도 함께 이뤄지는데 이에 따라 기존에 정한 임상용 의약품의 사용기간을 변경하는 경우가 발생한다. 해외 규제 기관 중에선 이 기간을 변경한 후 사후에 보고하면 문제 삼지 않는 경우도 있지만, 식약처는 이 부분을 문제라고 보고 있다.

식약처는 지난달에도 이 회사가 진행한 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상 3상에서 같은 내용의 위반사항을 발견해 해당 임상 업무정지 1.5개월 처분을 내린 바 있다. 정지 기한은 지난달 19일부터 다음 달 2일까지다.