[서울파이낸스 권서현 기자] 식품의약품안전처는 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제 기준과 국내 의료기기 품질·안전성 기준의 조화를 위해 의료기기 분야 142종의 국가 표준(KS)에 대한 제정안·개정안을 행정예고하고 오는 9월 16일까지 의견을 받는다고 18일 밝혔다.

식약처는 제정안에서 자율주행 전동 휠체어의 연속 주행 시험에 대한 성능 요구사항과 시험 방법을 신설할 예정이다.

자동 혈액형 판정 장치·수혈용 혈구 응집 검사 시약에 대한 분석적 성능 평가 지침도 마련한다.

마취·호흡기기, 치과 등 12개 분야 의료기기 33종은 기존 국제 표준을 도입한다.

의료용 전자기기, 외과용 이식재 분야 용어집도 신설한다.

개정안에는 '구강 외 엑스선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항' 등 의료기기 42종의 국제 표준을 반영하고, '외과용 기구' 등 의료기기 53종에 대한 국가 표준 서식·용어를 반영할 예정이라고 식약처는 전했다.

의료용 전자기기 분야 용어집 마련에 따라 의료기기 7종의 국가 표준은 폐지한다.

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