[서울파이낸스 김현경 기자] 삼성바이오에피스가 유럽에서 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 허가 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.
온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제다. 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 항체치료제인 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)이다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.
이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정의견'을 받은 후 2개월 만이다. 삼성바이오에피스는 이번 승인으로 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 '퍼스트 무버(first mover)'로서 유럽 시장에서 유리한 위치를 선점하게 될 것으로 기대하고 있다.
다만 온트루잔트의 구체적인 출시 시기는 확정되지 않았다. 유럽 내 국가별 판매에 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획이며, 정확한 시점은 현지 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정한다. 현재 유럽에서는 셀트리온이 지난해 10월, 암젠과 앨러간이 올해 3월에 각각 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α)제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암 시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.
한편, 앞서 유럽에서 삼성바이오에피스가 허가받은 바이오시밀러는 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디'로 모두 자가면역질환 치료제다. 온트루잔트까지 유럽 판매 허가를 받으면서 글로벌 판매 10위 내 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 됐다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'를 판매 중이다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 지난 8월 유럽에서 허가받았다.
