[서울파이낸스 권서현 기자] 셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA) 임상시험정보시스템(CTIS)에 최근 제출했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 97억4400만달러(12조6672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인(개발 중인 제품) 중 하나다.

셀트리온은 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.

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